请问下GMP里自己申报资料里提到的批量的定义是什么？
请问下GMP里自己申报资料里提到的批量的定义是什么？生产管理批量的定义是什么？是指计划生产的理论量，还是指生产的实际产出量？有没有明确的出处？
2019-01-24 13:33
套马汉子
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是的，一个是投料量计，一个是实际产量。
2019-01-28 20:39
套马汉子
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关于注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）BE批次样品批量一般要求
规定：对于片剂和胶囊剂（包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等），BE批次样品批量（以投料量计，下同）应不得低于10万制剂单位。
那 CDE 规定 是以投料量计；
那你想问的问题是：例如，这个10万制剂单位，是该批次的理论产量，还是 实际实际产量，是吗？
2019-01-25 12:53
Lava
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